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Anvisa aprova pedido de importação das vacinas Sputnik V e Covaxin, com restrições

Foto: Adriana Toffetti/A7 Press/Estadão Conteúdo

Após um longo debate, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na sexta-feira (4), com restrições, o pedido de importação excepcional das vacinas Sputnik V e Covaxin contra a Covid-19. A decisão vale apenas para lotes específicos de imunizantes trazidos de fora e não configura autorização de uso emergencial pela agência.

No caso da Covaxin, a autorização definiu a quantidade de 4 milhões de doses, que poderá ser utilizada somente sob condições específicas determinadas pela Agência. As doses deverão ser utilizadas dentro de condições controladas, sob responsabilidade do Ministério da Saúde.

Vacina Covaxin/Photo by Vishal Bhatnagar/NurPhoto via Getty Images

Já em relação à Sputnik, a quantidade de doses será restrita a 1% da população de cada um dos seis estados solicitantes: Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco e Piauí.

A agência, que recentemente havia rejeitado a compra dos imunizantes, mudou a orientação depois da chegada de novos documentos das fabricantes. Ainda assim, estabeleceu protocolos específicos para aplicação das doses e limitação de público que pode ser vacinado.

Em abril, um pedido de autorização para importação de 30 milhões de doses da vacina Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia, para 14 estados tinha sido rejeitado pela Anvisa.

O pedido de importação pelos estados é distinto e independente do pedido de uso emergencial da Sputnik V feito pela empresa União Química. O pedido da União Química está com prazo de análise suspenso e depende de informações completas do laboratório. Até agora, tem autorização de envase da vacina no Brasil, mas não de fabricação.

A Covaxin, fabricada pela empresa indiana Bharat Biotech, foi encomendada pelo Ministério da Saúde. A pasta renovou o pedido de importação de 20 milhões de doses após uma primeira solicitação de compra ter sido negada pela agência em março.

A Anvisa já aprovou para uso no Brasil a CoronaVac, a vacina de Oxford/AstraZeneca, a da Pfizer/BioNTech e a da Janssen. Esta última, entretanto, só deve chegar ao Brasil este mês.

condições especiais

Em razão de “incertezas técnicas” presentes na documentação das vacinas Sputnik V e Covaxin, a Anvisa decidiu pela aprovação da importação, mas desde que sejam seguidos protocolos para uso controlado dos imunizantes.

Entre outros pontos, as condicionantes para a importação das duas vacinas são:

  • Suspensão imediata das aplicações caso a Anvisa ou a Organização Mundial da Saúde (OMS) reprovem o uso emergencial da vacina em questão;
  • Não utilização das vacinas em pessoas com hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula, gravidez, lactantes, menores de 18 anos ou maiores de 60 anos, mulheres em idade fértil que desejam engravidar nos próximos 12 meses,enfermidades graves ou não controladas e antecedentes de anafilaxia;
  • Proibição de aplicação em pessoas que tenham recebido outra vacina contra a Covid-19, com febre, HIV, hepatite B ou C, que tenham se vacinado nas 4 semanas anteriores, tenham recebido imunoglobulinas ou hemoderivados 3 meses antes, tenham recebido tratamentos com imunossupressores, citotóxicos, quimioterapia ou radiação 36 meses, tenham recebido terapias com biológicos incluindo anticorpos anticitocinas e outros anticorpos;
  • Importação de doses fabricadas em plantas inspecionadas pela Anvisa;
  • Lotes importados devem ser aprovados pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), da Fiocruz;
  • Bulas e rótulos devem ser disponibilizados em português;
  • Comunicado claro de que o imunizante não tem avaliação da Anvisa quanto aos critérios de qualidade, eficácia e segurança.

Vencida toda a lista, ainda será exigido no caso da Sputnik V que seja feito um estudo de efetividade da vacina.

Segundo a Anvisa, o relatório da autoridade russa tem dados limitados de segurança e evidências de risco considerando os componentes de primeira e segunda dose, caso do adenovírus replicante apontado pela Anvisa em abril (saiba mais abaixo).

O INCQS ou laboratórios certificados pela Anvisa ficarão responsáveis pela análise de qualidade de todos os lotes da Sputnik V e os estados se encarregaram de garantir os protocolos para que não haja troca entre primeira e segunda dose, além de comunicar eventos de efeitos adversos. Tudo terá de ser formalizado por um termo de compromisso assinado pelos governadores.

A Anvisa também decidiu que o número de doses da Sputnik será limitado a 1% da população do estado para facilitar as medidas de controle e supervisão dos efeitos. Abaixo, a quantidade permitida para cada um:

  • Bahia: 300 mil
  • Pernambuco: 192 mil
  • Ceará: 183 mil
  • Maranhão: 141 mil
  • Piauí: 66 mil
  • Sergipe: 46 mil

“Após uso do referido quantitativo, a Anvisa avaliará os dados de monitoramento do uso da vacina para subsidiar nova deliberação da Agência quanto aos próximos quantitativos a serem importados” disse o diretor e relator da Anvisa Alex Machado Campos.

No caso da Covaxin, a Anvisa aguarda resultados de imunogenicidade e relatório clínico de segurança da vacina. O INCQS ficará encarregado da análise laboratorial para demonstrar a potência da vacina importada, o conteúdo antigênico e qualidade.

Pela falta de dados sobre a estabilidade, os frascos da Covaxin deverão ser utilizados por inteiro, imediatamente. Caso a fabricante comprove que as doses podem ser armazenados por mais tempo, a orientação será adaptada.

Além disso, a Covaxin também terá limitada a quantidade de doses a 1% da população brasileira.

Segundo a Anvisa, a ideia de exigir essas medidas e a limitação de doses é ter um plano de gerenciamento de risco no uso dos produtos ao primeiro sinal de alerta.

Quem não deve tomar as vacinas

Técnicos da Anvisa, como o gerente-geral de medicamentos Gustavo Mendes e Suzie Marie Teixeira Gomes, gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON), listaram para quais pessoas a vacina russa não é indicada.

“Entendemos que essa vacina não deverá ser utilizada por pessoas com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula, grávidas, lactantes, menores de 18, mulheres em idade fértil que querem engravidar, enfermidades graves ou não controladas e antecedentes de anafilaxia”, disse Mendes.

Além disso, não poderão receber essa vacina pessoas que tenham recebido outra vacina contra Covid-19, febre, HIV, hepatite B ou C, que tenham se vacinado nas 4 semanas anteriores, tenham recebido imunoglobulinas ou hemoderivados 3 meses antes, tenham recebido tratamentos com imunossupressores, citotóxicos, quimioterapia ou radiação 36 meses, tenham recebido terapias com biológicos incluindo anticorpos anticitocinas e outros anticorpos, apontou o gerente da Anvisa.

As mesmas contraindicações foram feitas para a vacina Covaxin.

Responsabilidades dos estados

Mendes alertou ainda que passa a ser responsabilidade dos estados evitar que sejam trocadas as doses da Sputnik V. A primeira e segunda dose do imunizante russo têm adenovírus diferentes e devem ser administradas conforme a bula.

“Todas essas condicionantes terão que estar na bula. Como essa vacina é com dois adenovírus, o risco de troca dos dois componentes é grande, por isso estados deverão estabelecer as ações necessárias para evitar os erros de trocas entre os dois componentes da vacina”. 

Mendes também destacou que a importação, distribuição e uso devem ser suspensos caso a Anvisa ou OMS reprovem o uso emergencial da Sputnik V. “Os estados devem comunicar amplamente à sociedade que a vacina Sputnik V importada não possui avaliação da Anvisa quanto aos critérios de qualidade, eficácia e segurança. Nós não tivemos acesso aos dados, então, como atestar?”

Com informações do G1 e CNN

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